استاندارد بین المللی و گواهینامه ISO 15189 استانداری تخصصی ویژه آزمایشگاه های طبی و پزشکی جهت مدیریت کیفیت و تایید صلاحیت این آزمایشگاه ها می باشد.استاندارد ISO 15189 بر مبنای دو استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۷۰۲۵ نگاشته شده است.
هدف از نگارش استاندارد ISO 15189 مشخص کردن الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت ویژه آزمایشگاه های پزشکی و طبی می باشد. ISO 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد.
همچنین به وسیله نهادهای تایید صلاحیت در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد. ISO 15189 بوسیله کمیته فنی سازمان بین المللی ISO تدوین شده و برای ارزیابی آزمایشگاه های پزشکی و سیستم های تشخیص طبی به کار می رود.
خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند.
